論文名

社団法人　日本化学療法学会　IRB設置検討委員会　委員会報告

委員会

日本化学療法学会IRB設置検討委員会

• 委員長
  渡辺　　彰
• 副委員長
  半田　　光
• 委員
  青木　信樹、二木　芳人、野口　隆志、松本　哲朗、渡辺　二朗
  ワーキンググループ
  大塚　正彦、佐々木一尋、服部　力三、森田　耕平、吉田　博之

IRB設置検討委員会報告

　IRB設置検討委員会は、2006年、国内治験実施体制の基盤整備が大幅に立ち遅れている現状に鑑み、当学会が、専門領域の立場において感染症治療薬の臨床評価にかかわる公益法人の使命として、IRBを設置・運営することの社会的意義は大きいとの判断から、IRBの設置・運営に関する事業化を検討するために設置された。
　爾来、当委員会では、当学会における当該事業化の実現性および妥当性について、GCPを中心とした法的規制面から調査検討するとともに、事業立ち上げの基本となる当学会定款の変更およびIRB業務手順書の作成など、IRB設置の準備作業を進めてきた。
　特に、GCP省令運用通知に規定されるIRB設置者の役員要件については、当学会の組織運営自体に支障を及ぼす可能性があるとの問題が提起されたため、規制当局に解釈疑義を質すとともに、GCP省令改正に関するパブリックコメントの公募に応じ、公平性、透明性を担保しえる現実的な運用改善を提案するなど、IRB設置の実現に向けた対応を図ってきた。
　しかるに、今般、2008年2月に公布された改正GCP省令および2008年10月に発出された改正GCP省令運用通知に基づき、当学会にIRBを設置することの現時点における是非について再度慎重に検討した結果、当委員会の判断として下記の結論を得るにいたった。