過去の記録

●テーマ
国際共同治験に参加するために

●司会
小笠原和彦（第一三共（株）研究開発本部）
砂川　慶介（北里大学　北里生命科学研究所　感染症学）

●プログラム

1. 「国際共同治験の実施と課題」
   　岩崎　　甫（グラクソ・スミスクライン（株）開発本部）
   
   
2. 「国際共同治験を実施するには　製薬企業の立場から」
   　清水　克実（富山化学工業（株）開発企画部）
   
   
3. 「国際共同治験を実施するには　医師の立場から」
   　二木　芳人（昭和大学医学部臨床感染症学）
   
   
4. 「国際共同治験を実施するには　治験支援部門の立場から」
   　岡本伊奈子（福岡大学病院臨床研究支援センター）
   
   
5. 「国際共同治験を実施するには　相談・審査をする立場から」
   　独立行政法人医薬品医療機器総合機構
   
   

特別発言「学会として支援できること」
　戸塚　恭一（東京女子医科大学感染対策部感染症科）

●テーマ
未承認薬を考える

●司会
戸塚　恭一（東京女子医科大学感染対策部感染症科）
竹末　芳生（兵庫医科大学感染制御学）

●プログラム

1. コリスチン
   　舘田　一博（東邦大学微生物・感染症学）
   
   
2. クラリスロマイシン高用量
   　吉田耕一郎（昭和大学医学部臨床感染症学）
   
   
3. メトロニダゾール経口
   　丸尾　彰範（シオノギ製薬）
   
   
4. メトロニダゾール静注
   　冨永　佳子（バイエル薬品）
   
   
5. ピペラシリン高用量
   　渡辺　　彰（東北大学加齢医学研究所抗感染症薬開発研究部門）
   
   
6. ナフシリン
   　朝野　和典（大阪大学医学部附属病院感染制御部）
   
   
7. ポサコナゾール
   　宮崎　義継（国立感染症研究所生物活性物質部）

●テーマ
我が国における治験の問題点とこれからについて考える ―国際共同治験、医師主導治験も視野に入れて―

●司会
岩田　　敏（国立病院機構東京医療センター小児科）
丸尾　彰範（塩野義製薬株式会社マーケティング部）

●プログラム

1. 製薬企業の立場から；
   国際的な視点からみた我が国における抗感染症薬臨床試験の問題点とこれから
   　小野　　真（グラクソ・スミスクライン株式会社臨床開発第8部）
   
   
2. 医師主導治験を推進する立場から；
   我が国における医師主導治験の実際とこれからの問題点
   　小林　史明（日本医師会治験促進センター）
   
   
3. CRO（CRC）の立場から；
   実際に抗感染症薬臨床試験を進めていく上での問題点とこれから
   　許　　　平（イーピーエス株式会社）
   
   
4. 臨床試験におけるindustry sponsorとnon-industry sponsorの役割
   　津谷喜一郎（東京大学大学院薬学系研究科・医療政策学）
   
   
5. 承認申請を審査する側の立場から；
   迅速性・正確性・経済性が求められる治験への審査当局としての対応
   　石田智早希（独立法人医薬品医療機器総合機構新薬審査第一部）

●テーマ
TDM学会ジョイント企画：抗菌薬PK/PD理論の検証・応用・限界

●座長
谷川原祐介（慶應義塾大学）
三鴨　廣繁（愛知医科大学）

●プログラム

1. 抗菌薬PK-PD理論とその検証
   戸塚　恭一（東京女子医科大学）
   
   
2. PK-PDを考慮した抗MRSA薬の使用法
   萩原　真生（愛知医科大学病院）
   
   
3. カルバペネムのPK-PDとTDM
   池谷　　修（慶應義塾大学病院）
   
   
4. 小児領域抗菌薬臨床開発へのPK-PDの応用
   相澤　一雅（明治製菓）
   
   
5. 抗真菌薬のTDMの有用性と問題点
   上野　和行（新潟薬科大学）
   
   
6. 抗HIV薬の薬物血中濃度と臨床応用
   吉野　宗宏（国立病院機構大阪医療センター）

●テーマ
外科・救急・集中治療における感染治療戦略

●司会
相馬　一亥（北里大学医学部救命救急医学）
三鴨　廣繁（愛知医科大学感染制御部）

●プログラム

1. セプシスに対する抗菌療法
   ―SSCG2008での推奨と、そのimplementationについて
   　志馬　伸朗（京都府立医科大学集中治療部）
   
   
2. 抗菌薬以外の重症敗血症（severe sepsis）に対する治療
   　織田　成人（千葉大学救急集中治療医学）
   
   
3. 外科領域における深在性真菌症治療
   　岡本　好司（産業医科大学第1外科）
   
   
4. VAPの診断と抗菌薬の選択
   　二木　芳人（昭和大学医学部臨床感染症学）
   
   
5. 肝胆膵外科における術後感染予防抗菌薬の選択
   ―膵頭十二指腸切除術における胆汁培養に基づいた抗菌薬戦略―
   　首藤　　毅（広島大学大学院病態制御医科学講座外科）

●テーマ
抗菌化学療法の現状と問題点―ポストPK/PDを考える―

●司会
木津　純子（慶應義塾大学薬学部実務薬学講座）
草地　信也（東邦大学医療センター大橋病院肺がんセンター・第3外科）

●プログラム

1. 呼吸器感染症領域から
   　武田　博明（山形済生会病院内科）
   
   
2. 小児科感染症領域から
   　岩田　　敏（国立病院機構東京医療センター小児科）
   
   
3. 外科感染症領域から
   　草地　信也（東邦大学医療センター大橋病院肺がんセンター・第3外科）
   
   
4. 耐性菌発現抑制から
   　舘田　一博（東邦大学医学部微生物学感染症学講座）
   
   
5. 行政の立場から
   　佐藤　淳子（医薬品医療機器総合機構）

●テーマ
抗菌化学療法の国際標準化に向けて取り組むべきこと

●司会
二木　芳人（昭和大学）
門田　淳一（大分大学）

●演者
関　　雅文（長崎大学）
矢野　晴美（自治医科大学）
三鴨　廣繁（愛知医科大学）
田中　茂樹（アステラス製薬株式会社）

●テーマ
PK/PDを見直す―臨床に直結する考え方とは？―

●司会
三鴨　廣繁（愛知医科大学）
森田　邦彦（同志社女子大学）

●演者
矢野　育子（京都大学医学部附属病院薬剤部）
小林　義和（東海産業医療団中央病院薬剤部）
松元　加奈（協和会協立病院薬剤科）
輪嶋　恵宏（塩野義製薬株式会社医薬開発本部解析センター）
中井　　徹（アステラス製薬株式会社薬理研究所感染症研究室）
竹本　浩司（大日本住友製薬株式会社研究本部薬理研究所）

●特別発言
佐藤　淳子（医薬品医療機器総合機構）

第31回臨床試験指導者制度講習会
該当学術集会	第54回日本化学療法学会東日本支部総会開催時
会期	2007年10月27日（土曜日）14時40分〜16時40分
会場	東京ドームホテル

●テーマ
グローバルな視点から考えた我が国における抗菌薬臨床試験の問題点と今後

●司会
青木　信樹（信楽園病院）
岩田　　敏（国立病院機構東京医療センター小児科）

●プログラム

1. グローバルな視点からみた我が国における臨床試験の問題点と今後
   　谷口　忠明（万有製薬株式会社研究開発本部、米国研究製薬工業協会（PhRMA））
   
   
2. 国内（外）で創製された新規抗菌薬の開発戦略における問題点と今後
   　丸尾　彰範（塩野義製薬株式会社マーケティング部）
   
   
3. 実際に抗菌薬臨床試験を進めていく上での問題点と今後―国際共同治験も視野に入れて―
   　平松　信祥（東京CRO株式会社）
   
   
4. 内科領域（呼吸器）における抗菌薬臨床試験の問題点と今後
   　河合　　伸（杏林大学医学部総合医療学　感染症科）
   
   
5. 良質かつ迅速な抗菌薬臨床試験を実施する上での問題点と今後
   　佐藤　淳子（独立行政法人医薬品医療機器総合機構　新薬審査第一部）

第30回臨床試験指導者制度講習会
該当学術集会	第55回日本化学療法学会総会開催時
会期	2007年6月2日（土曜日）9時〜11時
会場	仙台国際センター　第一会場

●テーマ
抗菌薬臨床開発のブレイクスルーを求めて〜海外展開をどうリードするか？〜

●司会
二木　芳人（昭和大学臨床感染症学）
半田　　光（メディカルクオール株式会社）

●プログラム

1. 海外治験における主導的展開戦略―ミカファンギンの事例を踏まえて―
   　横田　智広（アステラス製薬株式会社開発本部プロジェクト統括部感染症領域ユニット）
   
   
2. 外資系企業における新しい開発戦略―国際共同試験、東アジア試験の主体的展開について―
   　松森　浩士（ファイザー株式会社開発薬事統括部）
   
   
3. 日中コラボレーションによる臨床試験展開―レボフロキサシンの事例を踏まえて―
   　菊池　正彦（第一三共株式会社LCM推進部）
   
   
4. 国内申請のための海外治験展開の考え方
   　佐藤　淳子（独立行政法人医薬品医療機器総合機構新薬審査第一部）
   
   
5. 海外治験をリードするための学会の役割
   　三鴨　廣繁（岐阜大学大学院連合創薬医療情報研究科感染症治療学）

第29回臨床試験指導者制度講習会
該当学術集会	第54回日本化学療法学会西日本支部総会
会期	2006年12月3日（日曜日）14時〜16時
会場	福岡国際会議場　3Fメインホール（A会場）

●テーマ
感染に関する診療ガイドラインと臨床の実際

●座長
竹末　芳生（兵庫医科大学感染制御学）
平潟　洋一（長崎大学医学部歯学部附属病院検査部）

●プログラム

1. 使用する側からみた市中肺炎診療ガイドライン
   　吉田耕一郎（川崎医科大学呼吸器内科）
   
   
2. 人工呼吸器関連肺炎（VAP）の診断と治療の考え方
   　大家　宗彦（兵庫医科大学救命救急センター）
   
   
3. 小児呼吸器疾患診療ガイドライン―臨床応用の評価―
   　古村　　速（川崎医科大学小児科第二講座）
   
   
4. 深在性真菌症診断・治療ガイドライン―血液内科領域―
   　高田　　徹（福岡大学医学部内科学第一）
   
   
5. 抗菌薬使用のガイドライン―泌尿器科領域―
   　門田　晃一（岡山大学大学院医歯薬学総合研究科泌尿器病態学分野）
   
   
6. 抗菌薬使用のガイドライン―外科領域（治療）―
   　大毛　宏喜（広島大学大学院医歯薬学総合研究科展開医科学専攻病態制御医科学講座外科学）

●テーマ
抗菌薬耐性菌による院内感染とその対策

●司会
清田　　浩（東京慈恵会医科大学泌尿器科）
宮崎　修一（東邦大学医学部微生物学講座）

●プログラム

1. 基礎からみた薬剤耐性獲得機構の変遷と現状
   　岡本　了一（北里大学医学部微生物・寄生虫学）
   
   
2. 耐性緑膿菌出現の臨床的背景と予測因子について
   　平潟　洋一（長崎大学大学院医歯薬学総合研究科感染分子病態学講座）
   
   
3. MRSAを指標とした感染制御の取り組み
   　堀　　　賢（順天堂大学医学部感染制御科学）
   
   
4. 抗菌薬使用量と薬剤感受性
   　吉田　正樹（東京慈恵会医科大学感染制御科学）

●テーマ
抗菌薬開発におけるPK/PD臨床ガイダンスの役割

●司会
戸塚　恭一（東京女子医科大学感染対策部感染症科）
谷川原祐介（慶應義塾大学病院薬剤部）

●演者
谷川原祐介（慶應義塾大学病院薬剤部）
堀　　誠治（東京慈恵会医科大学薬理学第一）
佐藤　淳子（医薬品医療機器総合機構）
相澤　一雅（明治製菓株式会社）

●テーマ
抗菌薬臨床試験における問題点

●司会
荒川　創一（神戸大学医学部附属病院手術部）
三鴨　廣繁（岐阜大学生命科学総合研究支援センター、岐阜大学医学部附属病院）

●プログラム

1. 抗菌薬臨床試験の現状と問題点
   　佐々木　緊（塩野義製薬株式会社医薬開発部）
   
   
2. 抗菌薬の市販後調査の現状と問題点―市販後調査の限界―
   　牧　　展子（富山化学工業株式会社安全性管理部市販後調査グループ）
   
   
3. 抗菌薬臨床試験の推進における医師の役割
   　原　克紀（長崎大学大学院医歯薬学総合研究科（第2内科））
   
   
4. 抗菌薬臨床試験―最近の動向と問題点―
   　佐藤　淳子（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）

●テーマ
市中呼吸器感染症―その実態と治療戦略―

●司会
岩田　　敏（独立行政法人国立病院機構東京医療センター小児科）
渡辺　　彰（東北大学加齢医学研究所呼吸器腫瘍研究分野）

●プログラム

1. 成人市中呼吸器感染症の初期対応
   　青木　泰子（独立行政法人国立病院機構東京医療センター内科）
   
   
2. 成人市中呼吸器感染症の現状と対策
   　徳江　　豊（群馬大学医学部付属病院感染制御部）
   
   
3. 小児市中呼吸器感染症の初期対応
   　佐藤　吉壮（富士重工業健康保険組合総合太田病院小児科）
   
   
4. 小児市中呼吸器感染症の現状と対策
   　田島　　剛（博慈会記念総合病院小児科）
   
   
5. 耳鼻咽喉科領域感染症の現状と対策
   　矢野　寿一（東北労災病院耳鼻咽喉科）

●テーマ
PK/PDの臨床応用（仮題）

●司会
斎藤　　篤（東京慈恵会医科大学）
戸塚　恭一（東京女子医科大学感染症科）

●プログラム

1. イントロダクション
   　戸塚　恭一（東京女子医科大学）
   
   
2. 各種抗菌薬とPK/PD解析
   
   2-1. カルバペネム系薬
   　　相澤　一雅（明治製菓）
   
   2-2. マクロライド系薬・ケトライド系薬
   　　小野　　真（アベンティスファーマ）
   
   2-3. キノロン系薬
   　　千葉　俊博（第一製薬）
   
   
3. 副作用発現とPK/PD
   ─セフォセリスの血漿中濃度と副作用の関係─
   　片島　正貴（アステラス製薬）
   
   
4. 体内動態の比較検討
   
   4-1. 国内成績と海外成績
   　　佐々木　緊（塩野義製薬）
   
   4-2. 特殊病態下での体内動態
   　　拝郷　久満（住友製薬）
   
   
5. 問題点の整理とガイダンス骨子
   　二木　芳人（川崎医科大学）

●テーマ
「PK/PDを応用した抗菌薬の適正投与」

●司会
永武　　毅（元長崎大学）
奥村　勝彦（神戸大学医学部附属病院薬剤部）

●プログラム

1. 抗菌薬の適正使用とTDM―抗MRSA薬を中心として―
   　栄田　敏之（神戸大学医学部附属病院薬剤部）
   
   
2. 腎不全患者における抗菌薬の体内動態に基づいた投与設計
   　平田　純生（白鷲病院研究室薬剤科）
   
   
3. 呼吸器感染症におけるPK/PD解析
   　渡辺　　浩（長崎大学医学部・歯学部附属病院熱帯症内科）
   
   
4. 泌尿器科領域感染症におけるPK/PDの考え方
   　村谷　哲郎（産業医科大学泌尿器科）

●テーマ
「抗菌薬臨床試験における課題と挑戦」

●司会
砂川　慶介（北里大学医学部感染症学）
丸尾　彰範（塩野義製薬株式会社学術情報部）

●プログラム

1. 「新GCP施行後の臨床試験の現状と問題点」
   　野口　隆志（国際医療福祉大学大学院臨床試験研究分野）
   
   
2. 「抗菌薬臨床試験における課題と挑戦―臨床医の立場から―」
   　徳江　　豊（群馬大学医学部附属病院感染制御部）
   
   
3. 「小児科領域における抗菌薬臨床試験の現状と問題点」
   　豊永　義清（東京慈恵会医科大学小児科）
   
   
4. 「CROへのアウトソーシングの現状と治験推進のための新しい動き」
   　柳原　盛二（クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社臨床開発事業本部）
   
   
5. 「抗菌薬臨床試験における新たな挑戦―被験薬の特徴付けを目指して―」
   　八木澤守正（日本抗生物質学術協議会）
   
   
6. 「臨床試験の現状と今後の方針―審査の立場から―」
   　佐藤　淳子（医薬品医療機器総合機構）

第21回臨床試験指導者制度講習会
該当学術集会	第52回日本化学療法学会総会【シンポジウム3】
会期	2004年6月4日（金曜日）15時〜17時
会場	沖縄コンベンションセンター「第1会場」

●テーマ
「PK／PD分析からの抗菌薬の評価」

●司会
斎藤　　篤（東京慈恵会医科大学）
戸塚　恭一（東京女子医科大学感染対策部感染症科）

●プログラム

I. 基礎編

1. 評価モデル作成
   　宮崎　修一（東邦大学医学部微生物学）
   
   　(1)感染部位の検討
   　　　波多野　和男（藤沢薬品工業薬理研究所）
   
   　(2)菌側の要因
   　　　大谷　　剛（第一製薬創薬第一研究所）
   
   　(3)他の感染モデルとの比較
   　　　三和　秀明（塩野義製薬新薬研究所）
   
   
2. 耐性菌
   　満山　順一（富山化学工業綜合研究所）
   
   
3. 副作用
   　堀　　誠治（東京慈恵会医科大学薬理学第1）

II. 臨床編

1. PK／PDに基づく用法・用量設定の考え方
   　谷川原祐介（慶応大学病院薬剤部）
   
   
2. 臨床試験からの考察
   　二木　芳人（川崎医科大学呼吸器内科）

●テーマ
「微生物検査は本当に役に立っているのか？─今後の微生物検査のあり方も含めて─」

●司会
二木　芳人（川崎医科大学呼吸器内科）
平潟　洋一（長崎大学検査部）

●プログラム

1. 検査部に勤務したことのない感染症専門医の立場から
   
   1）一般細菌を中心に
   　　柳原　克紀（長崎大学第二内科）
   
   2）真菌、血清診断を中心に
   　　吉田耕一郎（川崎医科大学呼吸器内科）
   
   
2. 微生物検査技師の立場から
   　永沢　善三（佐賀医科大学検査部）
   
   
3. 検査部に勤務する医師の立場から
   　草野　展周（岡山大学検査部）
   
   
4. 包括医療における微生物検査の今後の方向性
   　村瀬　光春（愛媛大学検査部）

●テーマ
「抗菌薬臨床試験における現場の問題点と打開策」
新GCPが施行されてから既に5年余の歳月が経過するが、本試験の遂行には依然として長年月を要している。
そこで、本会では、上記テーマについて担当医師、CRC、製薬メーカー、規制当局などが夫々の立場から述べ、更に市販後臨床試験の今後の位置づけについても言及する。

●プログラム

1. 抗菌薬臨床試験における現状の問題点と打開策
   
   1）担当医師（含、治験責任医師）の立場から
   　　青木　信樹（信楽園病院）
   
   2）CRCの立場から
   　　佐藤喜利子（神奈川県立循環器・呼吸器病センター）
   
   3）製薬メーカーの立場から
   　　丸尾　彰範（塩野義製薬株式会社）
   
   4）規制当局の立場から
   　　紀平　哲也（医薬品医療機器審査審査センター審査第1部）
   
   
2. 市販後臨床試験の今後の位置付け
   
   1）製薬メーカーの立場から
   　　平松　信祥（武田薬品工業株式会社）
   
   2）規制当局の立場から
   　　佐藤　淳子（医薬品医療機器審査審査センター審査第3部）

●テーマ
「Telithromycin」

●司会
河野　　茂（長崎大学医学部第二内科）

●プログラム

1. 開発の経緯
   　岩崎　　甫（アベンティスファーマ（株）研究開発本部）
   
   
2. 抗菌力
   　西野　武志（京都薬科大学微生物学教室）
   
   
3. 体内動態
   a. 外国成績
   　　David P. Nicolau （Hartford Hospital, USA）
   b. 国内成績
   　　青木　信樹（信楽園病院内科）
   
   
4. 国内の臨床試験結果
   　二木　芳人（川崎医科大学内科学）
   
   
5. 安全性
   　渡辺　　彰（東北大学加齢医学研究所呼吸器腫瘍研究分野）
   
   
6. コメント
   　小林　宏行（杏林大学医学部）

●シンポジウム
「耐性菌の現状と新たな対応策」

●司会
西野　武志（京都薬科大学微生物学）
河野　　茂（長崎大学医学部第二内科）

●プログラム

1. 基礎の立場から─薬剤耐性菌の動向ミニレビュー─
   　後藤　直正（京都薬科大学微生物学）
   
   
2. 呼吸器領域における薬剤耐性菌の現状と対策
   　新里　　敬（琉球大学医学部第一内科）
   
   
3. 外科領域における薬剤耐性菌の現状と対策
   　竹末　芳生（広島大学医学部第一外科）
   
   
4. 尿路感染症における薬剤耐性菌の現状と対策
   　村谷　哲郎（産業医科大学泌尿器科）
   
   
5. メタロβラクタマーゼ産生菌の臨床
   　平潟　洋一（長崎大学医学部附属病院検査部）

●テーマ
「CRO／CRC／SMOを活用した抗菌薬臨床試験の展望」

●進行
八木澤守正（日本抗生物質学術協議会）

●司会
斎藤　　篤（東京慈恵会医科大学）
戸塚　恭一（東京女子医科大学感染症科）

●プログラム

1. 臨床試験を依頼する企業の立場から
   　兼子　　勇（アベンティスファーマ?臨床開発）
   
   
2. CROの立場から
   　中村　和男（CRO協会会長；シミック（株））
   
   
3. SMO／CRCの立場から
   　二宮　浩司（日本臨床薬理研究所）
   
   
4. 臨床医の立場から
   　早川　啓史（国立療養所天竜病院内科）