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医薬品・医療機器安全性情報報告制度について

(2013年3月27日 掲載)

 厚生労働省医薬食品局安全対策課長より、「医薬品・医療機器安全性情報報告制度」の普及・定着のため周知依頼がまいりましたので、ご連絡いたします。

 医薬品・医療機器等安全性情報報告制度は、日常、医療の現場においてみられる医薬品又は医療機器の使用によって発生する健康被害等(副作用、感染症及び不具合)の情報を薬事法第77条の4の2第2項に基づき、医療関係者等が直接厚生労働大臣に報告する制度です。

 報告された情報は、専門的観点から分析、評価され、必要な安全対策を講じるとともに、広く医療関係者に情報を提供し、医薬品及び医療機器の市販後安全対策の確保を図ることを目的としています。

 「副作用、感染症及び不具合報告のお願い」の詳細は下記PDFをご覧ください。

医薬品・医療機器等の副作用・感染症・不具合報告のお願い(PDFファイル 427KB)

 報告対象となる情報、報告の方法等につきましては、下記ホームページをご覧ください。

医薬品医療機器情報提供ホームページ:
医薬関係者の皆様へ(副作用・感染症・不具合報告のお願い)
http://www.info.pmda.go.jp/info/houkoku.html