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委員会報告・ガイドライン

委員会報告集

呼吸器感染症における新規抗微生物薬の臨床評価法見直しのための委員会
『呼吸器感染症における新規抗菌薬の臨床評価法(第二版)』

論文名

呼吸器感染症における新規抗菌薬の臨床評価法(第二版)

委員会

呼吸器感染症における新規抗微生物薬の臨床評価法見直しのための委員会

  • 委員長
    河野  茂(長崎大学)
  • 委員
    青木 信樹(信楽園病院)
    門田 淳一(大分大学)
    舘田 一博(東邦大学)
    徳江  豊(群馬大学)
    二木 芳人(昭和大学)
    三笠 桂一(奈良県立医科大学)
    原 克紀(長崎大学)
  • 協力委員
    長島 正人(ファイザー株式会社)
    藤巻 一雄(富山化学工業株式会社)
    山本 彰彦(Meiji Seikaファルマ株式会社)
    有安 まり(塩野義製薬株式会社)
    毛利 光志(第一三共株式会社)

呼吸器感染症における新規抗微生物薬の臨床評価法見直しのための委員会最終報告(確定版)について

 呼吸器感染症を対象とした新規抗菌薬の臨床試験においては、日本化学療法学会の抗菌薬臨床評価法制定委員会呼吸器系委員会が1997年に作成した「呼吸器感染症における新規抗微生物薬の臨床評価法」がこれまで汎用されてまいりました。しかし、国内外を通じて治験環境の変化とともに当該評価法への考え方も変化してきたため、呼吸器感染症における新規抗微生物薬の臨床評価法見直しのための委員会(本委員会)が2007年12月に設置され、当該評価法を3年半の歳月をかけて見直し、「呼吸器感染症における新規抗菌薬の臨床評価法(第二版)」を作成いたしました。その間、2度にわたり日本化学療法学会のホームページ上に公開し、パブリックコメントを広く求め会員各位からのご意見を頂戴し、可能な範囲で反映に努めたところです。そして、ここに本委員会による最終報告として本学会誌に掲載することができました。本評価法がわが国の抗菌薬の開発に広く活用されることを願います。
 最後に、パブリックコメントにおいて、「わが国の臨床試験が進まない理由として、保険制度、治験参加への考え方、治験の構造および薬価制度など、学術的側面とは別の問題がある」とのご意見を頂戴しました。本委員会の枠を超える問題であり、今後も行政、関連学会および製薬企業が"新規抗菌薬の開発"という大義に基づき、新薬開発の仕組みを中・長期的な視点で考え、改善していくことを切に願います。

2011年12月

呼吸器感染症における新規抗微生物薬の臨床評価法見直しのための委員会
委員長 河野  茂(長崎大学病院)

呼吸器感染症における新規抗菌薬の臨床評価法(第二版)(PDF 412KB)

日本化学療法学会雑誌 Vol. 60, 2012年1号(1月) p.29~45