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委員会報告・ガイドライン

委員会報告集

コリスチンの適正使用に関する指針 改訂委員会
『コリスチンの適正使用に関する指針―改訂版―』
(英語名:Practical guide for appropriate use of colistin: update)

論文名

コリスチンの適正使用に関する指針―改訂版―(英語名:Practical guide for appropriate use of colistin: update)

委員会

コリスチンの適正使用に関する指針 改訂委員会

  • 委員長
    二木 芳人(昭和大学医学部内科学講座臨床感染症学部門)
  • 委員
    舘田 一博(東邦大学医学部微生物・感染症学講座)
    中嶋 一彦(兵庫医科大学病院感染制御部)
    藤村  茂(東北薬科大学大学院薬学研究科臨床感染症学教室)
    堀  誠治(東京慈恵会医科大学感染制御部)
    三鴨 廣繁(愛知医科大学大学院医学研究科臨床感染症学)
    栁原 克紀(長崎大学大学院医歯薬学総合研究科病態解析・診断学分野)
    山岸 由佳(愛知医科大学病院感染症科/感染制御部)
    吉田耕一郎(近畿大学医学部附属病院安全管理部感染対策室)
  • オブザーバー委員
    元山 英勝(グラクソ・スミスクライン株式会社医薬品開発部門)

コリスチンの適正使用に関する指針―改訂版―公表に際して

 注射用コリスチンメタンスルホン酸(以下コリスチン注射薬)は、かつてはわが国でも臨床使用されていた抗菌薬であるが、その後、他の抗菌薬の開発とともに安全性上の問題もあったため、使用頻度が減少しわが国では発売中止に追い込まれていた。しかし、海外では継続して臨床使用がなされており、特に昨今では他の抗菌薬で効果の期待できない多剤耐性菌感染症の治療薬などとして、広く臨床使用が行われている。わが国でも、この多剤耐性菌感染症は近年臨床的な問題となっており、同時に効果的な治療薬のないことが大きな懸案事項であった。コリスチン注射薬については、未承認薬として、個人輸入で入手し使用されるような症例もあったが、このような使用に際しては、経済的な問題に加え、適正な使用法の情報不足、耐性化あるいは安全性の保証など多くの問題が生じる可能性が危惧されてきた。日本化学療法学会では、これらの問題への取り組みの一環として、未承認薬検討委員会のなかにコリスチン検討部会を立ち上げ、その承認の可能性を模索すると同時に、未承認薬として国内で使用される状況も勘案して「コリスチンの適正使用に関する指針」を作成し、2012年4月に公表した。
 コリスチン注射薬については、厚生労働省など規制当局もその必要性を認め、開発企業の公募を行ったところ、グラクソ・スミスクライン株式会社がこれに呼応し、わが国での再承認に向けての再開発が2009年から進められていた。日本人ボランティアを用いての第I相臨床試験が実施されるなど、当初は2010年中にも再承認に向けての申請が行えるかと思われていたが、諸事情によって開発に手間取り、ようやく2015年3月に承認を得て、再発売されることとなった。「コリスチンの適正使用に関する指針」についても2012年4月の初版の公表から3年を経過し、新しい基礎的研究成果や臨床成績の報告もあり、その内容を改めて調整する必要があると考えられ、今回、コリスチン注射薬の発売に合わせて改訂版の作成を行った。初版と同様、使用経験者のご意見を幅広く頂戴し、パブリックコメントも募集し、それらを反映したうえで完成させたものである。コリスチン注射薬の効果的で安全な使用を行っていただくうえで、本指針が役立つものとなることを委員会委員の全員が願っている。

公益社団法人日本化学療法学会 未承認薬検討委員会 委員長
同 コリスチンの適正使用に関する指針 改訂委員会 委員長
二木芳人(昭和大学医学部内科学講座臨床感染症学部門)

訂正(Erratum)

下記文中に誤りがありましたので訂正いたします。

日本化学療法学会コリスチンの適正使用に関する指針 改訂委員会

2015年7月28日 修正
・294ページ 3.抗菌活性 10行目
【誤】 また、EUCASTにおけるコリスチンのブレイクポイントは、・・・・・・・・・・緑膿菌に対しては4μg/mL以下を感性、4μg/mL以上を耐性と定義している11)
【正】 また、EUCASTにおけるコリスチンのブレイクポイントは、・・・・・・・・・・緑膿菌に対しては4μg/mL以下を感性、8μg/mL以上を耐性と定義している11)

2015年10月30日 修正
・299ページ 表7.透析患者に関する用法・用量の目安
【誤】 継続的血液濾過など
CVVH
CVVH(1 L/hr dialysis flow rate)
CVVHD(>1 L/hr dialysis flow rate)
【正】 継続的血液濾過など
CVVH
CVVHD(1 L/hr dialysis flow rate)
CVVHD(>1 L/hr dialysis flow rate)

動画

動画:注射用コリスチンメタンスルホン酸ナトリウムの適正使用について
https://www.healthgsk.jp/products-info/aldreb/detail.html