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委員会報告・ガイドライン

委員会報告集

抗微生物薬安全性評価基準検討委員会報告
『抗微生物薬安全性評価基準』

論文名

抗微生物薬安全性評価基準検討委員会 最終報告(確定版)「抗微生物薬安全性評価基準」

委員会

抗微生物薬安全性評価基準検討委員会

  • 委員長
    渡辺  彰(東北大学加齢医学研究所)
  • 委員
    徳江  豊(群馬大学医学部感染制御部)
    青木 信樹(信楽園病院)
    松本 哲朗(産業医科大学泌尿器科)
    柳原 克紀(長崎大学第二内科)
    比嘉  太(琉球大学医学部第一内科)
    津下 宏之(第一三共株式会社)
    長島 正人(ファイザー株式会社)
    松岡ひろみ(第一三共株式会社)
    笹川 裕次(明治製菓株式会社)
    松本 正人(明治製菓株式会社)
    藤巻 一雄(富山化学工業株式会社)
    田口 賢治(富山化学工業株式会社)
    有安 まり(塩野義製薬株式会社)
    山本 典史(サノフィ・アベンティス株式会社)
  • 顧問
    國井 乙彦(帝京大学元教授)
    柴  孝也(東京慈恵会医科大学)

『抗微生物薬安全性評価基準』について

 抗微生物薬の安全性に関して日本化学療法学会副作用判定基準検討委員会が1991年に策定した「副作用判定基準」(現行基準)は、本学会に関連する領域の みならず他の領域の医薬品開発にも応用されるなど大きな役割を果たしてきましたが、内外を通じての治験環境の変化とともに治験薬の安全性評価への考え方も 変化して参りました。かかる状況をふまえ、グローバルな視点も加味して評価基準の最適化を図るために現行基準を見直すことは急務であるとの認識から、本委 員会が2006年5月に設置されました。昨年(平成21年)5月には臨床検査値異常変動の考え方について、委員会中間報告をホームページ上に公開し、パブ リックコメントを広く求めて正式に決定したところでございます。また、本年3月には、それに引き続いて臨床的副作用(安全性)に対する考え方について、同 様にこれまで蓄積された臨床試験データを詳細に分析し、その結果を基に評価方法に関する本委員会の考え方をまとめ、先の臨床検査値異常変動に対する考え方 と併せて最終報告の形で本学会誌およびホームページ上に公開し、広くパブリックコメントを求めたところでございます。その結果、この最終報告が妥当である と判断されましたので、ここに本委員会による最終報告として本学会誌に掲載することとなりました。本基準が、わが国の抗微生物薬のみならず他の領域をも含 めて医薬品開発に広く応用されることを願うものであり、わが国における抗微生物薬開発がさらに進展することを願うものでもあります。

平成22年5月

抗微生物薬安全性評価基準検討委員会
委員長 渡辺  彰
(東北大学加齢医学研究所抗感染症薬開発研究部門)

抗微生物薬安全性評価基準(PDF 1.11MB)

日本化学療法学会雑誌 Vol. 58, 2010年4号(7月) p.484~493