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抗菌薬臨床試験の開発相談について

  1. 日本化学療法学会は、開発企業が抗菌薬の臨床試験(治験)を実施される場合、適切に協力させて頂く臨床試験委員会を設けております。
  2. 抗菌薬臨床試験(治験)の実施に際して、日本化学療法学会臨床試験委員会へご相談される場合は、まず日本化学療法学会理事長宛に臨床試験相談依頼書をご提出下さい。臨床試験相談依頼書は、下記のサンプルをご参照下さい。
  3. 開発に関する相談事項等の詳細は、日本化学療法学会臨床試験委員会規約をご覧下さい。
    日本化学療法学会は、開発企業の臨床試験開始から承認までの間の諸問題にご協力致します。例えば、学会から推薦され、開発企業が採用されたアドバイザーがひとりでは対応しきれない等の問題が発生した場合は、日本化学療法学会が対応致します。他の相談事項についても同様に対処致します。
  4. その他、詳細は日本化学療法学会 臨床試験委員長宛まで、ご遠慮なくお尋ね下さい。
    事務局案内
開発相談依頼書(サンプル)はこちらから→各種ダウンロード

日本化学療法学会臨床試験委員会規約

第1章 本委員会の名称、目的および構成

第1条
(名称)本委員会は、日本化学療法学会臨床試験委員会と称する。
第2条
(目的)本委員会は、抗菌薬の臨床試験(治験並びに市販後の臨床試験を含む)の実施・評価が、適正、高品質かつ円滑に執り行われるよう、専門的に医学的見地から医療機関並びに開発企業を支援、指導する役割を担う。
第3条
(構成)本委員会は、担当理事1名および基礎2名、臨床6名の委員より構成される。委員は理事長がこれを委託する。委員の任期は2年間を1期とし、継続して3期以上の再任はできない。

第2章 本委員会の活動

第4条
(開発に関する相談)開発企業等の要請に基づき、研究開発に関する下記の事項に関し相談に応じる。
 1)治験(以下市販後の臨床試験を含む)薬概要書
 2)治験実施計画書
 3)症例報告書用紙
 4)同意説明文書
 5)試験成績の評価
 6)海外での試験成績の評価
 7)抗菌薬の基礎的・臨床的評価
 8)その他必要事項(アドバイザー紹介など)
第5条
(治験実施医療機関、治験責任医師の推薦と適正評価)開発企業の求めに応じ、治験実施医療機関おいび治験責任医師等の候補を推薦し。治験実施に適切な施設と構成員により試験が円滑に遂行されるよう支援する。これらの推薦に当たっては、適正と評価された治験実施医療機関および治験責任医師等の候補のリストを呈示し、その採択は開発企業に委ねる。候補者のリストは、再評価により更新される。
第6条
(教育・啓発)質の高い臨床試験体制の確立を目指し、治験実施医療機関、治験責任医師および治験分担医師等の候補に対し、GCP遵守やガイドラインの周知あるいは実際の治験実務などについて教育・啓発する。
第7条
(厚生労働省等規制当局への意見具申)抗菌薬開発企業に対する、規制当局の質問および見解等に対して、必要に応じ専門的医学的見地から意見をのべる。

第3章 附則

第8条
その他本規約に規定されない事項については、別途内規を定める。
第9条
本規約の改廃は理事会が行う。
第10条
本規約は平成10年6月4日より施行する。

附記
本委員会は、その時点における標準的な治験実施計画書の骨子をまとめたもの(標準となるプロトコール、同意説明文書、症例報告書用紙等)を作成・公表し、抗菌薬の臨床試験が整合性をもって実施されることを支援する。標準プロトコール等は、定期的に改訂されるべきものである。

本委員会内規

  1. 本委員会の委員長ならびに議長の選出は委員の互選による。
  2. 本委員会は、委員長が招集し、議長となる。委員長に事故があるときは、あらかじめ委員長の指名する委員がこれを代行する。
  3. 本委員会は2分の1以上の出席によって成立し、審議者の過半数以上の賛成によって議決する。
  4. 本委員会は、必要と認めた場合、参考人の出席を求めその意見を聴取することができる。
  5. 本委員会は、必要と認めた場合、小委員会を設置することができる。
  6. 理事長への答申は、可及的速やかに、審議結果をその理由を附して行うものとする。
  7. 委員に欠員を生じた場合は、理事長はこれを補充することができる。補充された者の任期は前任者の任期期間とする。
  8. 本内規の改訂は理事会の承認を得る。
  9. 本内規は平成10年6月4日より施行する。